君合法律評論 作者：周烽 程書逸
來源：君合法律評論
2020年5月28日，第十三屆全國人民代表大會第三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》（以下簡稱“《民法典》”）?！睹穹ǖ洹肥俏覈谝徊恳浴暗洹泵姆?，共1260條法律條文，各編依次為總則、物權(quán)、合同、人格權(quán)、婚姻家庭、繼承、侵權(quán)責任，以及附則?！睹穹ǖ洹穼γ袷路申P系進行了系統(tǒng)全面的梳理，整合、統(tǒng)一并完善了《民法通則》、《民法總則》、《物權(quán)法》、《合同法》、《侵權(quán)責任法》等基礎法律。2021年1月1日《民法典》正式生效后，這些耳熟能詳?shù)姆啥紝⒈弧睹穹ǖ洹啡〈?。法律人的原有的“武功”被廢，必須精讀體會和適用《民法典》，才能打通“經(jīng)絡”，升華到新的境界。
醫(yī)藥醫(yī)療領域的民事法律關系，同樣受到《民法典》各編各章的廣泛調(diào)整。本文將聚焦《民法典》中對醫(yī)藥醫(yī)療領域影響較大的合同編、人格權(quán)編及侵權(quán)責任編，對其中涉及醫(yī)藥醫(yī)療的重點內(nèi)容進行摘要和介紹，并與醫(yī)藥醫(yī)療現(xiàn)行立法的相關規(guī)定進行比較研究。
一合同編
《合同法》第322條
《民法典》第843條
技術(shù)合同是當事人就技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)讓、咨詢或者服務訂立的確立相互之間權(quán)利和義務的合同。
技術(shù)合同是當事人就技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)讓、許可、咨詢或者服務訂立的確立相互之間權(quán)利和義務的合同。
《合同法》第342條
《民法典》第862、863條
技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同包括專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專利實施許可合同。
第862條
技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同是合法擁有技術(shù)的權(quán)利人，將現(xiàn)有特定的專利、專利申請、技術(shù)秘密的相關權(quán)利讓與他人所訂立的合同。
技術(shù)許可合同是合法擁有技術(shù)的權(quán)利人，將現(xiàn)有特定的專利、技術(shù)秘密的相關權(quán)利許可他人實施、使用所訂立的合同。
第863條
技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同包括專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓等合同。
技術(shù)許可合同包括專利實施許可、技術(shù)秘密使用許可等合同。
《合同法》第三百四十二條規(guī)定，技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同包括專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專利實施許可合同。技術(shù)許可合同屬于技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的一種。事實上，技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同和技術(shù)許可合同存在較大差異。技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指合法擁有技術(shù)的權(quán)利人，將特定的專利、專利申請、技術(shù)秘密的相關權(quán)利讓與他人。在相關技術(shù)被轉(zhuǎn)讓后，原權(quán)利人不再擁有該等技術(shù)的所有權(quán)。而技術(shù)許可是指合法擁有技術(shù)的權(quán)利人，將特定的專利、技術(shù)秘密的相關權(quán)利允許他人在一定期限、地域、范圍內(nèi)使用，許可方仍然擁有該等技術(shù)的所有權(quán)?！逗贤ā穼⒓夹g(shù)轉(zhuǎn)讓合同和技術(shù)許可合同放在一起表述，實踐中容易造成混淆。
有鑒于此，《民法典》將技術(shù)許可合同與技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同區(qū)分開來，作為兩種獨立的合同形式。在藥品技術(shù)交易中，該修改具有較大意義。藥品技術(shù)通常包括藥物的靶點、活性成分、制劑、適應癥、制備工藝等方面的專利和專有技術(shù)等知識產(chǎn)權(quán)。在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易中，購買方買斷出讓方擁有的在研藥品或者上市藥品的全球權(quán)益。而藥品技術(shù)許可交易僅是許可被許可方在特定地域、特定期限內(nèi)獲得排他或者非排他地許可使用藥品技術(shù)。兩類交易在交易條款上存在諸多不同?！睹穹ǖ洹穼D(zhuǎn)讓和許可的概念作出區(qū)分，有助于澄清兩類交易的法律適用。
2. 細化電子合同相關規(guī)定
《合同法》第10、11條
《民法典》第469、491、492、512條
第10條
當事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。
第11條
書面形式是指合同書、信件和數(shù)據(jù)電文（包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件）等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。
第469條
當事人訂立合同，可以采用書面形式、口頭形式或者其他形式。
書面形式是合同書、信件、電報、電傳、傳真等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。
以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為書面形式。
第491條
當事人一方通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡發(fā)布的商品或者服務信息符合要約條件的，對方選擇該商品或者服務并提交訂單成功時合同成立，但是當事人另有約定的除外。
第492條
采用數(shù)據(jù)電文形式訂立合同的，收件人的主營業(yè)地為合同成立的地點；沒有主營業(yè)地的，其住所地為合同成立的地點。當事人另有約定的，按照其約定。
第512條
通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡訂立的電子合同的標的為交付商品并采用快遞物流方式交付的，收貨人的簽收時間為交付時間。電子合同的標的為提供服務的，生成的電子憑證或者實物憑證中載明的時間為提供服務時間；前述憑證沒有載明時間或者載明時間與實際提供服務時間不一致的，以實際提供服務的時間為準。
2018年4月，國務院辦公廳頒布《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，要求在醫(yī)療服務、公共衛(wèi)生服務、家庭醫(yī)生簽約服務、藥品供應保障服務、醫(yī)保結(jié)算服務等方面大力推廣應用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)。新冠疫情以來，“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”的需求進一步迫切?！盎ヂ?lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”涉及在線健康咨詢服務、診療服務、藥品和醫(yī)療器械的線上銷售、線下配送等大量合同關系，并且所涉合同多采用電子合同的形式。由于《合同法》的出臺時間較早，立法者并未預見到電子合同在日常生活和商業(yè)交易中的迅速普及，并未有專門針對電子合同的條款。此次《民法典》的出臺，順應科技發(fā)展趨勢，明確了電子合同的形式和構(gòu)成要件，從法律層面對電子合同提供了有效的司法依據(jù)。
對于涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領域的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)來說，有如下幾點值的注意：（1）《民法典》要求電子合同具備能夠被“隨時調(diào)取查用”的特征，意味著要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)注意保留業(yè)務上簽訂過的電子合同，以備調(diào)取查用，這一點與《電子簽名法》中對于電子簽名的要求一致；（2）《民法典》參照《電子商務法》的規(guī)定，明確了電子合同以收貨人的簽收時間作為交付時間，如果企業(yè)的服務涉及藥品配送，則在買方收到藥品前的所有風險均需要企業(yè)承擔；（3）由于電子合同已經(jīng)作為合同法定形式的一種，而互聯(lián)網(wǎng)服務中的合同也往往都是格式合同，對于相關企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)來說，建議對其中涉及消費者重大利害關系的條款，通過黑體、彈窗等方式提示消費者，在格式合同內(nèi)容發(fā)生變更時，也應及時通知消費者。
二人格權(quán)編
本次《民法典》立法的重要嘗試是將人格權(quán)獨立成編。在醫(yī)藥醫(yī)療領域，人格權(quán)中的生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)、隱私權(quán)等人格權(quán)益，與患者權(quán)益，醫(yī)療機構(gòu)和藥品企業(yè)的責任息息相關。人格權(quán)編中的第二章“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”的10個條款中，有4條涉及臨床試驗、人體基因科研、器官捐獻等與醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)相關的內(nèi)容。由于我國之前并沒有就人格權(quán)單獨立法，因此該編的大部分條文都是新增條款。我們將其中與醫(yī)藥領域相關的重點條款總結(jié)如下：
1.對于臨床試驗，強調(diào)倫理審查以保護受試者
新增條款 | 《民法典》第1008條 | |
為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意。 進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。 | ||
《民法典》中的人格權(quán)編，專設一條規(guī)定臨床試驗的倫理審查，可見立法機關對于該問題的重視。目前臨床試驗依發(fā)起人的不同分為兩種類型：研究者發(fā)起的藥品臨床研究和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗。兩者所適用的規(guī)定不同，前者主要是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的臨床研究，屬于國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“衛(wèi)健委”）的職能范圍內(nèi)，需要遵守《醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》、《臨床研究管理辦法》；而后者主要是藥品企業(yè)在申請新藥注冊時需要經(jīng)過的法定程序，由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）管理，受到《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的約束。
無論是哪種臨床試驗，對于是否能開展，都需要有嚴格的行政許可和倫理審查要求。除《民法典》的原則規(guī)定外，近年來其他針對臨床試驗的重要規(guī)定包括：（1）60日默示許可：根據(jù)2020年7月1日生效的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，藥監(jiān)局應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意并通知申辦者，逾期未通知的，則視為同意?！端幤饭芾矸ā窂姆蓪用婷鞔_了臨床試驗的默示許可制度，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，提高了推進臨床試驗的效率；（2）三期臨床，一次許可：根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》，獲批開展臨床試驗的申請人，再后續(xù)分期進行試驗前，不需要再次申請許可，只需要獲得倫理委員會的同意，并在藥品審評中心網(wǎng)站上提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料；（3）全面提升倫理委員會權(quán)責：最新的《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中都要求臨床試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行，同時也規(guī)定了臨床試驗在倫理委員會失職、無法保證受試人安全等多種情形下都可以被要求暫停。本次《民法典》的立法以及醫(yī)藥領域相應法規(guī)的修改，將倫理委員會審查同意作為開展臨床試驗的必要前提條件，再次體現(xiàn)了倫理審查的重要性。
2. 對于人體基因、人體胚胎有關醫(yī)學和科研活動，劃定底線原則
新增條款 | 《民法典》第1009條 | |
從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動，應當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。 | ||
2018年，一“基因編輯嬰兒”事件引發(fā)軒然大波。原南方科技大學某副教授在未經(jīng)過任何部門批準的情況下，私自招募志愿者參與試驗，在人類胚胎上進行抗艾滋病的基因編輯并植入母體，最終誕下一對經(jīng)過基因編輯的雙胞胎女孩。國內(nèi)外科學家紛紛譴責這一行為突破了科學應有的倫理程序，將兩個嬰兒置于巨大的不確定風險之中。2019年12月，該副教授最終以非法行醫(yī)罪被判處有期徒刑三年。
賀建奎案促使立法機關反思相關法律的缺位。2019年2月，衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見稿）》，規(guī)定涉及人類基因的醫(yī)學活動，需要通過學術(shù)審查和倫理審查兩個程序，對項目的必要性、合法性、科學性、倫理適應性等方面進行審查。2020 年 4 月 26 日，《生物安全法》草案二審稿中提到，從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動, 應當（1）由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行, （2）依法取得批準或者進行備案，及（3）進行風險評估。從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應經(jīng)倫理審查，在具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行。此次《民法典》繼承了這一監(jiān)管思路，除了強調(diào)人體基因、人體胚胎等有關的醫(yī)學和科研活動應當遵守相關程序和規(guī)定之外，明確提出“不得危害健康”、“不得違背倫理道德”、“不得損害公共利益”三大兜底性基本要求，保護公民的人格權(quán)益。相信隨著《生物安全法》等一系列生物安全相關法規(guī)的陸續(xù)出臺，對于此類醫(yī)學活動的監(jiān)管要求將會更加明晰。
3. 擴大醫(yī)療機構(gòu)的保密范圍，重視患者隱私保護
《侵權(quán)責任法》第62條
《民法典》第1032、1034、1038、1226條
醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權(quán)責任。
第1032條
自然人享有隱私權(quán)。任何組織或者個人不得以刺探、侵擾、泄露、公開等方式侵害他人的隱私權(quán)。
第1034條
自然人的個人信息受法律保護。
第1038條
信息處理者不得泄露或者篡改其收集、存儲的個人信息；未經(jīng)自然人同意，不得向他人非法提供其個人信息，但是經(jīng)過加工無法識別特定個人且不能復原的除外。
第1226條
醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料的，應當承擔侵權(quán)責任。
《民法典》在人格權(quán)編設定了保護公民隱私權(quán)和個人信息的基本要求，同時在侵權(quán)責任編將醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員承擔的保密義務范圍從原來的“患者隱私”擴大到了“患者隱私和個人信息”。醫(yī)療機構(gòu)通過病歷資料、檢查數(shù)據(jù)等保存大量患者的隱私和個人信息，其中包括公民的個人健康信息，涉及面廣，數(shù)據(jù)詳細，具有很強的個人識別特征。本次《民法典》對于保護公民隱私權(quán)和個人信息方面要求的細化，有利于督促醫(yī)療機構(gòu)及其義務人員加強保密意識，并幫助患者在權(quán)利被侵害時及時主張權(quán)利。
三侵權(quán)責任編
1. 呼應《藥品管理法》，引入藥品上市許可人概念
《侵權(quán)責任法》第59條
《民法典》第1223條
因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。
因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)追償。
在上述條款中，“藥品上市許可持有人”這一概念首次被引入基礎民事法律。藥品上市許可人制度早在多年前就已在各地陸續(xù)試點，此次新修訂的《藥品管理法》更是新設一章，將藥品上市許可持有人作為單獨一章規(guī)定。新修訂的《藥品管理法》第6條明確，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。對于藥品的“三性”，藥品上市許可持有人承擔首要責任。此次《民法典》對于該條款的修訂，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制改革的總體思路。
2. 增加醫(yī)療機構(gòu)的病歷保管要求
《侵權(quán)責任法》第58條
《民法典》第1222條
患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：
（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定；
（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。
患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：
（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定；
（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
（三）遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。
該條款除了表述上的細微調(diào)整之外，主要有兩處修訂。第一，增加“遺失病歷資料”作為推定醫(yī)院方過錯的理由之一。許多醫(yī)院，尤其是民營醫(yī)院對病歷資料的保存和管理非常不合規(guī)。例如，《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》中要求醫(yī)院對門診病歷保存不少于15年，住院病歷保存不少于30年，且醫(yī)療機構(gòu)需要通過檔案室或電子病歷來保存患者的病歷，但實踐中許多醫(yī)院無論是保存方法，還是保存年限，都無法達到法律規(guī)定的要求，甚至根據(jù)一些新聞報道，一些民營醫(yī)院還出現(xiàn)事后故意隱藏病歷的情況?！睹穹ǖ洹穼υ摋l款的修訂提高了對醫(yī)療機構(gòu)病歷保管的要求，明確了遺失病歷后可能出現(xiàn)的責任后果。第二，將“銷毀病歷”修改為“違法銷毀病歷”。實踐中，如果病歷的保管期限到期，銷毀病歷也是合法的操作，并不必然是由過錯引起。因此，該處的修改，也是使表述更嚴謹，避免醫(yī)療過錯推定被擴大化。
結(jié) 語
《民法典》的出臺是中國民法進程的一個里程碑，值得法律人精研精讀。對醫(yī)藥醫(yī)療領域來說，《民法典》對原有體系的突破性修改不多，但仍有如下亮點值得關注：（1）《民法典》加強了對隱私和個人信息的保護，對醫(yī)療機構(gòu)處理患者隱私和個人信息的保密義務提出了更高要求；（2）強調(diào)了倫理委員會的作用，要求臨床試驗必須通過倫理審查，同時對涉及人體基因、胚胎的科研活動劃定底線原則，加強了對受試者生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)的保護；（3）針對社會發(fā)展情況進行了與時俱進的調(diào)整，首次引入藥品上市許可持有人概念，區(qū)別了技術(shù)許可與技術(shù)轉(zhuǎn)讓，細化了電子合同相關規(guī)定?！睹穹ǖ洹烦雠_后，其他相關法律或部門規(guī)章也可能會有相應調(diào)整，我們將持續(xù)關注其中的醫(yī)藥醫(yī)療領域相關內(nèi)容。
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